Die Gefahr „unsichtbarer“ Biolabore in den USA

Jul 30, 2023

Kürzlich waren viele Einwohner Kaliforniens beunruhigt, als sie erfuhren, dass ein kleines, privat betriebenes Biolabor in der Stadt Reedley im Central Valley von Beamten des Gesundheitsministeriums des Fresno County geschlossen wurde, nachdem sie festgestellt hatten, dass dort fast 1.000 Labormäuse und -mäuse unsachgemäß behandelt worden waren Proben von Infektionskrankheiten, einschließlich COVID-19, Röteln, Malaria, Denguefieber, Chlamydien, Hepatitis und HIV. Das Labor war bei einem Unternehmen namens Prestige Biotech registriert, das verschiedene medizinische Testkits verkaufte, unter anderem für Schwangerschaft und COVID-19, und es lagerte wahrscheinlich Krankheitsproben zum Zweck der Entwicklung und Validierung seiner Testkits. Die Regierungsbehörden untersuchen immer noch die Geschichte des Unternehmens, aber es scheint zuvor in Fresno ein Labor unter dem Namen Universal MediTech betrieben zu haben, wo Stadtbeamte es wegen unsachgemäß gelagerter Chemikalien zur Untersuchung angemeldet haben.

Nach dem, was öffentlich bekannt ist, hätte das Reedley-Labor wahrscheinlich angemessene Biosicherheitspraktiken befolgen sollen, um das Risiko eines Ausbruchs zu minimieren, was ihm aber offenbar nicht gelungen ist. Abhängig von den Umständen eines Ausbruchs hätte es zu Krankheiten, Störungen oder sogar zum Tod in den örtlichen Gemeinden und darüber hinaus kommen können. Die Centers for Disease Control and Prevention (CDC) unterhalten ein System von vier „Biosafety Level“-Standards, die weltweit für die Arbeit mit gefährlichen Krankheitserregern verwendet werden. Basierend auf den Krankheitserregern, die im Reedley-Labor verwendet wurden, hätte es wahrscheinlich der Biosicherheitsstufe 3 entsprechen sollen, die die Kontrolle des Luftstroms im Labor sowie eine Vielzahl anderer Anforderungen an Praktiken, Ausrüstung und Anlagendesign umfasst.

Erstaunlicherweise schien die US-Regierung jedoch nicht einmal von der Existenz des Reedley-Labors gewusst zu haben, bis es zufällig von Jesalyn Harper entdeckt wurde, einer aufmerksamen Beamten für die Durchsetzung der örtlichen Stadtordnung – der einzigen Beamten dieser Art, die in der gesamten Stadt Vollzeit arbeitete. Nach der Entdeckung stellten die Gesundheitsministerien von Fresno County und Kalifornien fest, dass es sich um einen Verstoß gegen örtliche und staatliche Vorschriften handelte, einschließlich der Vorschriften zur Registrierung klinischer Labore und zur Entsorgung medizinischer Abfälle. Nach unserer Lektüre der verfügbaren Informationen handelte es sich wahrscheinlich auch um einen Verstoß gegen die Vorschriften der Bundesbehörde für Arbeitssicherheit und Gesundheitsschutz zum Schutz von Arbeitnehmern vor durch Blut übertragenen Krankheitserregern. Diese Kodizes erfordern jedoch eine proaktive Berichterstattung, und das Labor hat den Aufsichtsbehörden einfach nie irgendwelche Probleme gemeldet. Unter etwas anderen Umständen wäre es wahrscheinlich noch lange Zeit unbemerkt weitergegangen.

Wie kann es zu einer solchen Lücke in der Aufsicht kommen? Es ist kompliziert. Biolabore in den USA werden von einem Flickenteppich teilweise überlappender Vorschriften überwacht, die verschiedene Arten von Arbeiten abdecken und auf unterschiedlichen Ebenen wie Institution, Stadt, Landkreis, Bundesstaat und Nation gelten.

Es gibt eine umfassende und einheitliche Bundesaufsicht, wenn es darum geht, eine kurze Liste der tödlichsten Krankheitserreger (die sogenannten „ausgewählten Erreger“) wie Anthrax und Ebola zu erstellen, unabhängig davon, wer, wo oder warum mit ihnen arbeitet. Über die ausgewählten Agenten hinaus sind die Verantwortlichkeiten jedoch aufgeteilt. Labore innerhalb der Regierung selbst müssen sich der Aufsicht ihrer jeweiligen Behörden unterwerfen, während alle Labore, die infektiöse biologische Wirkstoffe aus dem Ausland importieren, Genehmigungen des CDC und des Ministeriums für Gesundheit und menschliche Dienste benötigen.

Mit der Bundesfinanzierung sind weitere Formen der Aufsicht verbunden. Beispielsweise pflegen die National Institutes of Health Biosicherheitsrichtlinien für Institutionen, die Bundesmittel für Forschung mit rekombinanter DNA erhalten, zu denen praktisch alle akademischen Labore und gemeinnützigen Bioforschungsunternehmen gehören. Die meisten akademischen Labore werden auch von den Abteilungen für Umwelt, Gesundheit und Sicherheit ihrer eigenen Einrichtung beaufsichtigt. Darüber hinaus ist akademische Forschung im Vergleich zu staatlicher oder privater Forschung tendenziell auch relativ öffentlich und hat einen hohen Stellenwert, was das Risiko begrenzt, dass ein akademisches Labor unter völlig unangemessenen Biosicherheitsstandards arbeitet.

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Um es zusammenzufassen: Biolabore in den USA fallen durch das Raster der staatlichen Aufsicht, wenn sie privat betrieben werden (also nicht akademisch oder staatlich), keine staatliche Finanzierung erhalten und nicht mit ausgewählten Agenten zusammenarbeiten. Diese „unsichtbaren“ Labore haben viel mehr Spielraum für die Arbeit mit Krankheitserregern, die keine ausgewählten Erreger sind, aber dennoch Ausbrüche, schwere Krankheiten und den Tod verursachen können – eine Kategorie, zu der einige der vom Reedley-Labor erworbenen Krankheitserreger gehören. Ein demnächst erscheinender Bericht von Gryphon Scientific, dem Beratungsunternehmen für Biosicherheit und öffentliche Gesundheit, bei dem einer von uns arbeitet, schätzt, dass etwa ein Viertel der Forschungsaktivitäten zu menschlichen Krankheitserregern in den USA von Laboren innerhalb privater Organisationen durchgeführt werden und etwa ein Viertel dieser privaten Organisationen „unsichtbar“ sind .“

Obwohl unsichtbare Biolabore einen relativ kleinen Anteil der vielen in den USA tätigen Biolabore ausmachen, ist eine staatliche Aufsicht über sie von entscheidender Bedeutung. Viele dieser privaten Labore haben freiwillig hervorragende Praktiken zur biologischen Sicherheit eingeführt, aber sich auf die freiwillige Einführung zu verlassen, reicht nicht aus, um vor Krankheitserregern zu schützen, die ein großes Risiko darstellen. So wie die Bundesregierung die gesamte zivile Nutzung radioaktiver Materialien genehmigt und reguliert, sollte sie dies auch für alle hinreichend gefährlichen Krankheitserreger tun.

Dies sollte eine Vereinfachung und Vereinheitlichung des bestehenden regulatorischen Flickenteppichs unter einer klar definierten Behörde mit Regulierungsbefugnissen beinhalten. Eine solche Behörde sollte über die nötigen Mittel und Befugnisse verfügen, um von Organisationen, die mit bestimmten Krankheitserregern arbeiten, die Meldung ihrer Aktivitäten zu verlangen. Die Behörde sollte auch den Verkauf dieser Krankheitserreger kontrollieren, regelmäßige Audits durchführen und Labore reformieren oder schließen, die die entsprechenden Standards nicht erfüllen. Die Überwachung privater Labore würde es den USA ermöglichen, zu Ländern wie Kanada und der Schweiz aufzuschließen, die eine vernünftige Aufsicht mit robusten Biotechnologie- und Wissenschaftsunternehmen kombinieren.

Das Fehlen einer klaren Aufsicht über unsichtbare Biolabore wie die Reedley-Labore hat sowohl die Aufmerksamkeit von Experten als auch der Öffentlichkeit auf sich gezogen. Im Januar 2023 empfahl das National Science Advisory Board for Biosecurity, ein Gremium aus Wissenschaftlern und Gelehrten, das die Bundesregierung in Fragen im Zusammenhang mit riskanter Bioforschung berät, eine „verstärkte Aufsicht“ über nicht staatlich finanzierte Forschung und stellte fest: „Eine solche Aufsicht würde …“ Helfen Sie dabei, das Bewusstsein des Bundes für relevante Forschung zu stärken.“ Auch die Stadt San Carlos, Kalifornien, hat kürzlich dafür gestimmt, den Betrieb von Biolaboren innerhalb ihrer Grenzen zu verbieten, die der Biosicherheitsstufe 3 oder 4 entsprechen. Die Spannungen zwischen einer aufstrebenden Biotech-Industrie in der Bay Area und einer besorgten Untergruppe von über 3,5 Millionen Einwohnern des Silicon Valley werden wahrscheinlich weiter zunehmen.

Seit der Entdeckung des Reedley-Labors hat sich Harper, der örtliche Ordnungshüter, der es ursprünglich entdeckt hatte, den Forderungen nach einer strengeren Regulierung privater Labore angeschlossen. Wir haben Glück, dass sie zufällig das Reedley-Labor bemerkte, bevor es zu Unfällen oder Krankheiten kam, aber wir sollten uns nicht auf dieses Glück verlassen müssen. Obwohl die Umstände und die beteiligten Krankheitserreger sehr unterschiedlich sind, haben die Debatten über die Ursprünge von COVID-19 als allgemeine Erinnerung daran gedient, dass versehentliche Lecks aus unsicheren Laboren durchaus möglich und möglicherweise zerstörerisch sind. Eine ordnungsgemäße Bundesaufsicht könnte unsichtbare Labore sichtbarer machen und unsichere Labore daran hindern, überhaupt mit gefährlichen Krankheitserregern zu arbeiten.

Dan Greene, Ph.D., ist leitender Analyst bei Gryphon Scientific, einem Beratungsunternehmen für öffentliche Gesundheit und biologische Sicherheit. Zuvor war er Postdoktorand am Center for International Security and Cooperation der Stanford University und Fellow im Emerging Leaders in Biosecurity-Programm der Johns Hopkins University.

Jassi Pannu, MD, ist Fellow am Johns Hopkins Center for Health Security und Assistenzarzt für Innere Medizin an der Stanford University. Zuvor war sie Fellow im Programm „Emerging Leaders in Biosecurity“ und beim Council for Strategic Risks.

Allison Berke, Ph.D., ist Direktorin für die Nichtverbreitung chemischer und biologischer Waffen am Middlebury Institute of International Studies in Monterey. Zuvor leitete sie die technologiepolitische Forschung in Kalifornien am Stanford Institute for Economic Policy Research.

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